Description/kawalan

Parameter teknikal

Terlipressin API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) ialah analog vasopressin -tindakan panjang sintetik dengan pengecam kimia CAS 14636-12-5. Ia adalah bahan mentah teras untuk penjagaan kritikal dalam penyakit hati yang teruk, pendarahan akut dan kejutan. Dengan kelulusan Terlipressin FDA yang diberikan, ia adalah API pertama dan satu-satunya yang diluluskan di dunia untuk fungsi buah pinggang yang semakin teruk dalam sindrom hepatorenal. Ia memainkan peranan yang tidak boleh diganti dalam mengurangkan tekanan portal, mengawal pendarahan akut, membalikkan kegagalan buah pinggang dan meningkatkan kadar kelangsungan hidup dalam pesakit kritikal.

Spesifikasi Teknikal

Nama Produk	Terlipressin fda
sinonim	CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Kelulusan Terlipressin fda, Serbuk Terlipressin
Ciri	Serbuk lyophilized putih kepada{0}}putih
Nombor CAS	14636-12-5
Ujian	Lebih daripada atau sama dengan 99% (HPLC, Tertakluk kepada COA)
Formula	C52H74N16O15S2
Pakej	Pakej Teknikal
Penyimpanan	Simpan pada -25~-15 darjah
Struktur

Sebagai pembekal bahan mentah farmaseutikal profesional, kami bekerjasama dengan beberapa kilang rakan kongsi bertaraf GMP, FDA dan CEP. Dengan kapasiti pengeluaran yang stabil, kawalan kualiti yang ketat dan perkhidmatan pematuhan global, kami menyediakan-penyelesaian bekalan sehenti serbuk Terlipressin untuk syarikat penyediaan farmaseutikal global, pengeluar ubat kecemasan dan institusi penyelidikan. Kami mengekalkan keseimbangan antara kualiti dan kos untuk membantu pelanggan mempromosikan R&D, pendaftaran dan pengkomersilan dengan cekap.

Ciri-ciri Produk

Terlipressin API

API Terlipressin dihasilkan melalui proses gabungan sintesis peptida-fasa pepejal,{1}}pemurnian fasa cecair dan penghalusan liofilisasi. Kami mengawal kekotoran, ion logam dan tahap mikrob dengan ketat sepanjang proses untuk memastikan ketulenan dan kestabilan serbuk Terlipressin daripada sumbernya. Produk ini adalah serbuk terliofil-putih hingga putih dengan keterlarutan air yang sangat baik, penyusunan semula cepat dan tiada bahan asing yang kelihatan, sesuai sepenuhnya untuk pengeluaran suntikan, suntikan serbuk terliofil dan persediaan kecemasan lain.

Data kawalan kualiti teras: Ketulenan HPLC stabil Lebih besar daripada atau sama dengan 99.0%, jumlah kekotoran Kurang daripada atau sama dengan 1.0%, kekotoran tunggal maksimum Kurang daripada atau sama dengan 0.5%; kelembapan Kurang daripada atau sama dengan 5.0%, asetat 5.0%–11.0%, kandungan peptida Lebih besar daripada atau sama dengan 80%; endotoksin<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.

Terlipressin fda approval

API Terlipressin ialah agonis yang sangat selektif untuk reseptor vasopressin V1. Ia perlahan-lahan mengeluarkan lisin vasopressin in vivo dengan kesan ringan dan{2}}berkekalan. Data klinikal menunjukkan bahawa untuk pendarahan varises esofagus akut, kadar kejayaan hemostasis mencapai 85%–90%. Apabila digabungkan dengan albumin untuk sindrom hepatorenal, kadar pembalikan fungsi buah pinggang ialah 29.1%, jauh lebih tinggi daripada 15.8% kumpulan plasebo (p=0.012), yang boleh mengurangkan risiko pergantungan dialisis dan kematian. Ia mempunyai separuh hayat-kira-kira 40minit–4 jam, menyokong bolus intravena terputus-putus atau infusi berterusan, sesuai untuk senario kecemasan seperti ICU, jabatan kecemasan, jabatan gastroenterologi dan bilik operasi.

Terlipressin powder2

Serbuk terlipressin mempunyai saiz zarah yang seragam dan kecairan yang baik dengan D90 Kurang daripada atau sama dengan 30μm. Ia boleh disediakan dengan cepat menjadi penyelesaian suntikan yang jelas, meningkatkan kecekapan pengeluaran. Data kestabilan: disimpan secara stabil selama 24 bulan pada 2–8 darjah dalam keadaan bertutup dan kalis-ringan; penyelesaian yang disusun semula adalah stabil sehingga 4 jam pada suhu bilik, memenuhi keperluan penyimpanan dan pengangkutan rantaian sejuk global.

Dari segi keselamatan, API Terlipressin diterima dengan baik secara keseluruhan. Reaksi buruk terutamanya tekanan darah tinggi yang ringan hingga sederhana, sakit perut dan loya, dengan kejadian yang rendah dan boleh dikawal. Apabila digunakan mengikut petunjuk dan dos, faedahnya jauh melebihi risiko kejadian iskemia dan risiko pernafasan, menjadikannya bahan mentah yang boleh dipercayai untuk-ubat penjagaan kritikal lini pertama.

Penuh-Kawalan Kualiti dan Jaminan Pematuhan

Pengurusan Kebolehkesanan Rantaian Penuh-

Kami melaksanakan-pengurusan kebolehkesanan proses penuh untuk Terlipressin API daripada bahan permulaan, sintesis, penulenan, liofilisasi, penghancuran, pengisian dan pembungkusan sehinggalah kepada pemeriksaan produk siap. Setiap kelompok serbuk Terlipressin diberikan nombor kelompok yang unik, dengan data pengeluaran dan ujian yang lengkap dikekalkan, membolehkan kebolehkesanan penuh, audit dan ujian-semula. Setiap penghantaran disediakan dengan dokumen pendaftaran lengkap termasuk COA, HNMR, LC-MS, kromatogram HPLC, kekotoran unsur, data mikrobiologi dan laporan kestabilan, yang menyokong sepenuhnya kelulusan Terlipressin FDA-pendaftaran dan audit berkaitan.

Piawaian Ketat Sejajar dengan Norma Antarabangsa

API Terlipressin (CAS 14636-12-5) mematuhi piawaian ICH Q7, USP, EP dan CP dengan ketat. Kami menjalankan ujian menyeluruh termasuk ketulenan HPLC, sisa pelarut GC, kekotoran unsur, endotoksin, kemandulan dan kandungan peptida. Penunjuk kualiti diselaraskan sepenuhnya dengan keperluan FDA dan boleh digunakan terus untuk pembangunan penyediaan berkaitan kelulusan Terlipressin FDA, membantu produk memasuki pasaran farmaseutikal utama seperti Amerika Syarikat, Eropah, Jepun, Korea Selatan dan Asia Tenggara.

Proses Berterusan dan Pengoptimuman Kualiti

Disokong oleh peningkatan teknologi berterusan kilang rakan kongsi, kami sentiasa mengoptimumkan sintesis dan proses penulenan API Terlipressin. Sambil meningkatkan ketulenan dan kestabilan, kami mengoptimumkan kos Terlipressin dan kecekapan bekalan. Kami telah mewujudkan sistem lengkap untuk pengendalian sisihan, kawalan perubahan dan semakan kualiti tahunan untuk memastikan kualiti yang konsisten dan stabil bagi setiap kelompok serbuk Terlipressin dan menyediakan pelanggan dengan-sokongan bahan mentah yang boleh dipercayai jangka panjang.

Senario Aplikasi

Terlipressin Application

Rawatan Kecemasan Sindrom Hepatorenal (HRS)

API Terlipressin ialah bahan mentah petunjuk teras yang diluluskan secara jelas di bawah kelulusan Terlipressin FDA untuk fungsi buah pinggang yang semakin teruk dalam sindrom hepatorenal. Ia boleh meningkatkan perfusi buah pinggang, meningkatkan kadar penapisan glomerular, kegagalan buah pinggang terbalik, mengurangkan tahap kreatinin dan mengurangkan permintaan dialisis, memenangi masa yang berharga untuk pemindahan hati.

Pendarahan Varises Esofagus Akut

Terlipressin boleh menyempitkan saluran darah splanchnic dan mengurangkan tekanan portal untuk mengawal pendarahan pecah varises akut dengan cepat yang disebabkan oleh sirosis hati. Kadar hemostasis berkesan 24-jam melebihi 85%, menjadikannya bahan mentah kecemasan barisan pertama yang disyorkan oleh garis panduan global.

Kejutan Kritikal dan Sokongan Perioperatif

Terlipressin-ubat yang berkaitan boleh digunakan untuk renjatan septik tahan norepinephrine-untuk meningkatkan min tekanan arteri dan meningkatkan perfusi tisu. Ia juga digunakan untuk rawatan kecemasan pendarahan selepas pembedahan, asites sukar dikawal dan pendarahan ginekologi, meningkatkan kadar kejayaan rawatan pesakit kritikal.

R&D Ubat Inovatif dan Rujukan Standard

API Terlipressin boleh digunakan sebagai piawai rujukan untuk menyokong farmakologi, toksikologi, farmakokinetik, penyaringan formulasi dan penubuhan piawaian kualiti. Ia juga digunakan dalam R&D peptida-bertindak panjang, prodrug dan persediaan disasarkan, mengembangkan skop aplikasi dalam rawatan penjagaan kritikal.

Pembungkusan dan Pengangkutan

Serbuk terlipressin adalah vakum-ditutup dalam vial-farmaseutikal gred lyophilized atau beg aluminium foil dengan bahan pengering dan perlindungan cahaya, dan bungkusan luar adalah kalis lembapan-dan pengoksidaan-untuk memastikan penyimpanan dan pengangkutan yang stabil. Spesifikasi standard: 100mg, 1g, 10g, 100g, 500g, 1kg. Pembungkusan Terlipressin tersuai disokong.

Keseluruhan proses diangkut di bawah rantai sejuk dan keadaan kalis-cahaya pada 2–8 darjah dengan-pemantauan suhu masa sebenar. Pengedaran domestik dikendalikan oleh syarikat logistik farmaseutikal profesional; pengangkutan antarabangsa mematuhi peraturan PBB dan IATA, menyediakan perkhidmatan ekspres udara, laut dan antarabangsa dengan pengesanan penuh dan pelepasan kastam yang cekap untuk memastikan penghantaran tepat pada masanya dan selamat kepada pelanggan global.

Terlipressin powder1

Kelebihan Kami

Kualiti Patuh dan Sokongan Pendaftaran FDA

Produk dihasilkan di kilang rakan kongsi yang disahkan GMP/FDA/CEP. Ketulenan API Terlipressin Lebih daripada atau sama dengan 99.0%, penunjuk memenuhi sepenuhnya keperluan kelulusan Terlipressin FDA. Kami menyediakan dokumen pendaftaran yang lengkap untuk membantu persiapan diluluskan dengan cepat.

Kapasiti Pengeluaran Stabil dan Jaminan-Stok

Kami mempunyai perjanjian jangka panjang-dengan pangkalan pengeluaran peptida terkemuka. Terlipressin dalam stok membolehkan respons pantas kepada pesanan segera. Pesanan percubaan R&D bermula dari 100mg dan pengeluaran komersial menyokong perolehan berskala besar-Pukal Terlipressin tanpa melengahkan R&D dan kemajuan pengeluaran.

Harga Terlipressin yang Telus dan Berpatutan

Pengeluaran berskala besar-dan rantaian bekalan yang stabil mencapai prestasi kos yang tinggi. Harga adalah terbuka dan telus tanpa caj tersembunyi, membantu pelanggan mengawal kos dengan berkesan.

Eksport dan Perkhidmatan Global Matang

Kami mempunyai sistem yang lengkap untuk pengisytiharan, pemeriksaan, logistik dan dokumentasi kastam, dengan jualan yang patuh kepada lebih 60 negara di seluruh dunia. Kami menyediakan sokongan berbilang bahasa 7×12 jam, bantuan teknikal dan-perkhidmatan selepas jualan segera untuk-pengalaman bebas kebimbangan.

Perkhidmatan Penyesuaian Fleksibel

Kami menyediakan perkhidmatan Terlipressin tersuai dengan ketulenan boleh laras, saiz zarah, kandungan lembapan, spesifikasi pembungkusan dan banyak lagi untuk memenuhi keperluan penyediaan dan R&D khas.

Soalan Lazim

S: Bolehkah anda memberikan Sampel Percuma Terlipressin?

J: Kami boleh menyediakan sampel percuma untuk bakal pelanggan untuk ujian R&D, saringan formulasi dan pengesahan kaedah. Pelanggan bertanggungjawab untuk kos penghantaran.

S: Apakah kuantiti pesanan minimum?

A: Pesanan percubaan R&D bermula dari 100mg. Pengeluaran perintis dan komersial menyokong perolehan besar-Terlipressin Pukal dengan kuantiti yang fleksibel untuk memenuhi keperluan yang berbeza.

S: Bolehkah anda menyediakan dokumen pendaftaran yang lengkap?

J: Kami boleh menyediakan dokumen pematuhan penuh termasuk COA, HNMR, LC-MS, HPLC, kekotoran unsur, data mikrobiologi dan laporan kestabilan untuk menyokong pendaftaran domestik dan antarabangsa, terutamanya untuk aplikasi berkaitan kelulusan FDA-Terlipressin.

S: Adakah ia memenuhi piawaian farmakope antarabangsa dan FDA?

J: Terlipressin API (CAS 14636-12-5) mematuhi ICH Q7, USP, EP dan CP, yang dikeluarkan di kilang yang diperakui dengan kualiti yang sejajar sepenuhnya dengan keperluan kelulusan Terlipressin FDA.

S: Berapa lama masa utama penghantaran?

J: Dalam-pesanan stok dihantar dalam masa 1–3 hari bekerja selepas pembayaran; pesanan tersuai pukal mengambil masa 7–15 hari bekerja, dengan penjadualan keutamaan tersedia bagi setiap pelan pelanggan.

S: Adakah anda menyokong penyesuaian?

J: Kami menyokong Terlipressin Tersuai, termasuk penyesuaian ketulenan, saiz zarah, pembungkusan, kaedah pengeringan dan banyak lagi, dengan sokongan teknikal satu-pada-satu.

Cool tags: Terlipressin Fda, Sistem Genitourinary