API Liraglutide ialah-bahan farmaseutikal aktif (API) tinggi daripada kelas agonis reseptor GLP-1. Ia adalah bahan mentah teras untuk kawalan glukosa darah dalam diabetes jenis 2 dan pengurusan berat badan kronik pada orang dewasa di seluruh dunia, dengan kelebihan klinikal yang jelas dan nilai aplikasi yang meluas dalam rawatan penyakit metabolik. Sebagai-API polipeptida rantai panjang yang dihasilkan oleh teknologi DNA rekombinan, produk ini berbeza daripada ramuan hipoglisemik tradisional dan-berat badan. Ia mempunyai risiko hipoglikemia yang sangat rendah, menawarkan kedua-dua penurunan berat badan dan faedah kardiovaskular, serta menampilkan{10}}toleransi jangka panjang yang sangat baik. Ia menyokong keperluan R&D dan pengeluaran pelbagai bentuk dos, termasuk suntikan,{11}}sediaan pelepasan berterusan bertindak lama dan persediaan kompaun.
Spesifikasi Teknikal
|
Nama Produk |
API Liraglutide |
|
sinonim |
CAS 204656-20-2, Serbuk Liraglutide, Bahan Mentah Liraglutide |
|
Ciri |
Serbuk amorfus atau terliofil berwarna putih ke{0}}putih |
|
Nombor CAS |
204656-20-2 |
|
Ujian |
Lebih daripada atau sama dengan 99.0% (HPLC, Tertakluk kepada COA) |
|
Formula |
C172H265N43O51 |
|
Pakej |
Pakej Teknikal |
|
Penyimpanan |
Simpan pada -20 darjah |
|
Struktur |
|
Semua Bahan Mentah Liraglutide yang dibekalkan oleh syarikat kami berasal dari kilang koperasi yang disahkan dengan GMP, FDA dan CEP. Keseluruhan proses pengeluaran adalah patuh dan di bawah kawalan kualiti yang ketat, dan harga Liraglutide adalah kompetitif di pasaran.
Ciri-ciri Produk
Serbuk liraglutide ialah serbuk -putih terliofilisasi putih atau putih, tidak berbau dan tidak-bercak. Ia mempunyai keterlarutan yang baik dalam air untuk suntikan dan sistem penimbal, dan boleh larut dengan cepat dan jelas, memudahkan penyediaan formulasi, pemeriksaan preskripsi, dan pengisian steril.
Produk ini mempunyai bentuk kristal seragam dan pengedaran saiz zarah yang stabil. Ia serasi dengan proses arus perdana seperti penapisan steril, sediaan berlyofil dan pen suntikan praisi, sesuai untuk-pengeluaran komersial berskala besar dan mengurangkan risiko pembangunan formulasi dan peningkatan-dengan berkesan.
API Liraglutide dihasilkan dan dibungkus dalam bengkel bersih sepanjang proses, dengan kekotoran utama dikawal. Penunjuk kualiti teras memenuhi piawaian secara stabil: ujian Lebih besar daripada atau sama dengan 99.0% (HPLC), kekotoran tunggal maksimum Kurang daripada atau sama dengan 0.5%, jumlah kekotoran Kurang daripada atau sama dengan 1.0%, kelembapan Kurang daripada atau sama dengan 6.0%, endotoksin bakteria Kurang daripada EU atau sama dengan 5. Had mikrob, kekotoran unsur dan sisa pelarut mematuhi sepenuhnya keperluan ICH Q3D dan ICH Q3C.
Sebagai agonis reseptor GLP-1 yang sangat selektif, API Liraglutide mempunyai separuh hayat-yang berpanjangan kira-kira 13 jam selepas pengubahsuaian struktur, membolehkan pentadbiran sekali sehari.
Insiden hipoglikemia adalah kurang daripada 2%, jauh lebih rendah daripada insulin dan sulfonilurea. Tiada pelarasan dos diperlukan untuk pesakit tua atau mereka yang mengalami gangguan hepatik atau buah pinggang yang ringan hingga sederhana. Ia mempunyai keselamatan dan toleransi yang luar biasa untuk-penggunaan jangka panjang.
-Kawalan Kualiti Kitaran Penuh & Kualiti Konsisten
Keseluruhan-Pengurusan Kebolehkesanan Proses
Syarikat kami bekerjasama secara mendalam dengan kilang koperasi yang diperakui dengan GMP, FDA dan CEP, melaksanakan-sistem pengurusan kebolehkesanan rantaian penuh daripada sumber terikan, penulenan dan penghalusan, liofilisasi, pembungkusan, hingga pemeriksaan produk siap. Setiap kelompok produk diberikan nombor kelompok yang unik, dengan-rekod proses pengeluaran masa sebenar dan pengekalan lengkap parameter proses utama, ujian perantaraan dan data pemeriksaan produk siap, merealisasikan kebolehkesanan penuh, pengesahan dan kebolehujian semula. Produk yang dihantar disediakan dengan set lengkap dokumen kualiti termasuk keputusan ujian ujian, kekotoran, lembapan, mikroorganisma, endotoksin, logam berat, sisa protein sel perumah, dsb., memastikan setiap kualiti produk didokumenkan sepenuhnya dan boleh dikesan.
Jaminan Pematuhan Standard yang Tegas
API Liraglutide (CAS 204656-20-2) melaksanakan skim ujian khusus untuk API polipeptida suntikan, menjalankan ujian dimensi penuh. Penunjuk kualiti produk diselaraskan sepenuhnya dengan farmakope antarabangsa. Kami menyokong pendaftaran dan pengisytiharan ubat di pasaran global utama termasuk Amerika Syarikat, Eropah, Jepun dan China, menyediakan bekalan Liraglutide yang patuh dan stabil untuk perusahaan formulasi.
Pengoptimuman Sistem Kualiti Berterusan
Bergantung pada peningkatan teknologi berterusan kilang koperasi, kami sentiasa mengoptimumkan proses penapaian, penulenan dan liofilisasi. Sambil meningkatkan ketulenan dan hasil API Liraglutide, kami mengurangkan kos pengeluaran dan melaraskan harga untuk menjadikannya lebih berdaya saing. Kami telah mewujudkan sistem lengkap untuk pengendalian sisihan, kawalan perubahan, ujian kestabilan dan semakan kualiti tahunan. Pengesahan proses dan penanda aras kualiti dijalankan secara berkala untuk memastikan kumpulan yang sangat baik-untuk-konsistensi kumpulan produk dan menyediakan pelanggan-sokongan bahan mentah yang boleh dipercayai jangka panjang.
Senario Aplikasi
Ubat Terapeutik untuk Diabetes Jenis 2:API Liraglutide ialah bahan mentah teras untuk menyediakan suntikan hipoglisemik untuk diabetes jenis 2. Suntikan subkutaneus sekali-sehari yang dibuat daripadanya mengawal glukosa darah dengan cara-bergantung kepada glukosa, menggalakkan rembesan insulin dan menghalang rembesan glukagon. Khususnya, ia mengurangkan glukosa darah puasa sebanyak 1.5-2.5 mmol/L dan hemoglobin terglikasi HbA1c sebanyak 1.0%-1.5%, jauh lebih baik daripada ubat hipoglisemik tradisional. Dengan risiko hipoglikemia yang sangat rendah, ia boleh digunakan secara bersendirian atau digabungkan dengan metformin, perencat SGLT-2, dsb. Ia sesuai untuk pengurusan glukosa darah jangka panjang pada pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 dan merupakan bahan mentah ubat GLP-1 pilihan lini pertama yang disyorkan oleh garis panduan domestik dan antarabangsa.
Ubat untuk Obesiti Kronik/Pengurusan Berat Badan Berlebihan pada Orang Dewasa
Bahan Mentah Liraglutide boleh digunakan untuk menghasilkan suntikan untuk pengurusan berat badan kronik pada orang dewasa. Persediaan dos yang tinggi-membantu pesakit mencapai penurunan berat badan yang selamat dengan menyekat selera makan, melambatkan pengosongan gastrik dan mengurangkan pengambilan tenaga. Ujian klinikal mengesahkan bahawa selepas 16 minggu penggunaan berterusan pada pesakit dewasa obes dan berat badan berlebihan, purata penurunan berat badan adalah Lebih daripada atau sama dengan 7.4%, lemak visceral berkurangan dengan ketara, lilitan pinggang jelas bertambah baik, dan penunjuk metabolik seperti lipid darah dan tekanan darah boleh diperbaiki. Penyediaan ini sesuai untuk-kawalan berat badan jangka panjang dalam pesakit dewasa obes atau berat badan berlebihan dengan komplikasi, memberikan-sokongan bahan mentah berkualiti tinggi untuk ubat pengurusan berat badan.
R&D Ubat Inovatif untuk Sindrom Metabolik dan Kawalan Risiko Kardiometabolik
Produk ini boleh digunakan untuk R&D ubat-ubatan inovatif seperti persediaan kompaun, persediaan pelepasan-bertindak lama-panjang, persediaan mingguan dan persediaan penghantaran oral. Bergantung pada pelbagai faedahnya termasuk pengurangan glukosa darah yang jelas, penurunan berat badan, perlindungan kardiovaskular dan peningkatan lipid darah, ia mempunyai potensi pengembangan yang luas dalam bidang sindrom metabolik,-penyakit hati berlemak bukan alkohol dan diabetes jenis 2 pada risiko kardiovaskular yang tinggi.
Pembungkusan dan Pengangkutan
Pembungkusan Profesional Memastikan Kestabilan
API Liraglutide adalah vakum-dimeterai dalam-farmaseutikal gred rendah-beg polipeptida khas/beg kerajang aluminium dengan bahan pengering terbina dalam-dan perlindungan cahaya. Lapisan luar dilengkapi dengan penebat haba dan pembungkusan kalis kejutan, yang mempunyai sifat perlindungan cahaya, rintangan kelembapan, rintangan pengoksidaan, dan rintangan degradasi, memaksimumkan aktiviti dan kestabilan bahan mentah polipeptida. Perkhidmatan pembungkusan Liraglutide tersuai juga tersedia, dan spesifikasi serta bentuk pembungkusan boleh dilaraskan mengikut keperluan pelanggan.
Logistik Rantaian-Sejuk yang Boleh dikawal
Logistik melaksanakan dengan ketat logistik farmaseutikal dan piawaian pengangkutan rantai-sejuk, dengan suhu rendah yang berterusan dan perlindungan cahaya pada -20 darjah ±5 darjah sepanjang proses. Pengangkutan antarabangsa mematuhi peraturan PBB dan keperluan rantaian sejuk, menyediakan pengangkutan udara dan penghantaran ekspres antarabangsa. Keseluruhan proses berada di bawah pemantauan suhu dan boleh dikesan. Syarikat kami mempunyai kelayakan eksport yang lengkap, dokumen pengisytiharan kastam dan sumber penghantaran barang, yang boleh melengkapkan pelepasan kastam dengan cepat dan menyediakan perkhidmatan logistik yang cekap dan patuh untuk pelanggan global.
Kelebihan Kami
Tinggi-Jaminan Kualiti Standard
Produk datang daripada kilang koperasi yang disahkan dengan GMP, FDA dan CEP, dengan-pemeriksaan kualiti proses penuh yang ketat. Penunjuk utama adalah lebih baik daripada farmakope antarabangsa. Ketulenan API Liraglutide secara stabil Lebih besar daripada atau sama dengan 99.0% dengan kawalan kekotoran yang ketat, memberikan jaminan teras untuk keselamatan perumusan, kejayaan R&D dan kelulusan pendaftaran.
Sistem Bekalan Global Matang dan Harga Stabil
Kami mempunyai pengalaman eksport global yang matang dan sistem lengkap pengisytiharan, pemeriksaan, logistik dan dokumentasi kastam. API Liraglutide (CAS 204656-20-2) boleh dibekalkan ke Eropah, Amerika, Jepun, Korea Selatan, Asia Tenggara, Timur Tengah, Amerika Selatan dan kawasan lain. Rantaian bekalan kami yang stabil dan kapasiti berskala besar membolehkan kami menawarkan harga Liraglutide yang kompetitif. Sementara itu, kami menjamin penghantaran pesanan Liraglutide Pukal yang stabil dan merupakan rakan kongsi jangka panjang yang boleh dipercayai untuk pelanggan.
Contoh Sokongan
Kami boleh menyediakan Sampel Percuma Liraglutide untuk bakal pelanggan R&D, sesuai untuk senario R&D awal seperti saringan preskripsi, pembangunan kaedah ujian dan eksperimen awal farmakologi. Ketulenan dan kualiti sampel adalah konsisten dengan produk pukal.
Penuh-Sokongan Dokumentasi Proses
Kami boleh menyediakan set lengkap bahan pendaftaran dan pengisytiharan, termasuk COA, HNMR, LC-MS, kromatogram HPLC, sisa pelarut, kekotoran unsur, mikroorganisma, endotoksin, sisa protein sel hos, data kestabilan, gambaran keseluruhan proses pengeluaran, dsb., menyokong pendaftaran dan pengisytiharan ubat domestik dan antarabangsa serta mengurangkan kos R&D dan pendaftaran pelanggan.
Bekalan Fleksibel dan Tindak Balas Pantas
Kami menerima pesanan bermula daripada 1g untuk pengeluaran percubaan R&D dan menyokong perolehan Liraglutide Pukal untuk pengeluaran perintis dan-besar. Kuantiti pesanan minimum adalah fleksibel dan boleh laras untuk memadankan keperluan R&D dan pengeluaran pada peringkat yang berbeza. Dalam-pesanan stok dihantar dalam masa 1-3 hari bekerja selepas pembayaran dan kitaran penghantaran untuk pesanan tersuai yang besar ialah 7-15 hari bekerja. Pengeluaran boleh diutamakan mengikut rancangan pelanggan. Sebagai pembekal China Liraglutide yang boleh dipercayai, kami membantu perusahaan formulasi global dengan cepat memajukan projek dengan perkhidmatan profesional, stabil dan cekap.
Soalan Lazim
Cool tags: API Liraglutide, Obesiti Dan Diabetes Jenis 2
