Serbuk oksitosin (CAS 50-56-6) ialah bahan farmaseutikal aktif polipeptida teras untuk sistem genitouriner. Ia adalah hormon nonapeptida kitaran sintetik. Oxytocin API ialah bahan mentah utama untuk pengeluaran ubat klinikal untuk sistem obstetrik dan pembiakan, dengan nilai klinikal yang tidak boleh ditukar ganti dalam induksi buruh, pembesaran buruh, hemostasis selepas bersalin dan promosi laktasi. 50-56-6 berfungsi sebagai pengecam kimia uniknya, memastikan keunikan dan kebolehkesanan dalam P&P global, pengeluaran dan pendaftaran. Oxytocin mempunyai penyasaran yang tepat, permulaan yang cepat, laluan metabolik yang jelas, dan kesan sampingan sistemik yang ringan berbanding dengan agen uterotonik biasa. Produk ini serasi dengan pembangunan suntikan, persediaan hidung, sediaan lyophilized dan bentuk dos lain, dan merupakan bahan mentah teras untuk ubat obstetrik yang selamat dan R&D ubat kesihatan reproduktif.
Spesifikasi Teknikal
|
Nama Produk |
Oksitosin |
|
sinonim |
CAS 50-56-6, 50-56-6, API Oxytocin, serbuk Oxytocin |
|
Ciri |
Serbuk lyophilized putih kepada{0}}putih |
|
Nombor CAS |
50-56-6 |
|
Ujian |
Lebih daripada atau sama dengan 98.5% (HPLC, Tertakluk kepada COA) |
|
Formula |
C43H66N12O12S2 |
|
Pakej |
Pakej Teknikal |
|
Penyimpanan |
Simpan pada -20 darjah |
|
Struktur |
|
Kami menumpukan pada bekalan global-API Oxytocin berkualiti tinggi. Disokong oleh kilang rakan kongsi yang disahkan GMP, CEP dan FDA, kami menyediakan syarikat farmaseutikal global dengan API Oxytocin yang memenuhi piawaian CP, USP dan EP dengan kapasiti pengeluaran yang stabil, kawalan kualiti yang ketat dan dokumentasi pendaftaran yang lengkap.
Ciri-ciri Produk
Ketulenan Tinggi dan Pematuhan dengan Piawaian Farmakope Antarabangsa
API Oxytocin (CAS 50-56-6) dihasilkan melalui sintesis fasa pepejal, penulenan kromatografi berbilang peringkat dan liofilisasi steril. Pengeluaran, pembungkusan kecil dan pembungkusan disiapkan sepenuhnya di kawasan bersih Kelas D untuk mengawal kekotoran seperti serpihan peptida, produk deamidasi, sisa pelarut, logam berat dan mikroorganisma daripada sumbernya. Spesifikasi kualiti teras: ujian Lebih besar daripada atau sama dengan 98.5%, kekotoran tunggal maksimum Kurang daripada atau sama dengan 0.3%, jumlah kekotoran Kurang daripada atau sama dengan 0.8%, endotoksin bakteria<1.0 EU/mg, moisture ≤5.0%. These key indicators fully exceed the requirements of Chinese Pharmacopoeia, European Pharmacopoeia, and United States Pharmacopeia, making it suitable for high-safety preparations such as injectable products.
Sifat Fisikokimia yang Stabil dan Keserasian Luas untuk Pembangunan Formulasi
Serbuk oksitosin ialah serbuk terliofilisasi longgar putih hingga putih, tidak berbau dan-tidak berlapis, dengan keterlarutan air yang sangat baik. Ia larut dengan cepat dalam air untuk suntikan, penimbal dan eksipien farmaseutikal biasa yang lain, memudahkan penyediaan formulasi, pemeriksaan preskripsi dan pengeluaran perindustrian. Produk ini mempunyai bentuk kristal seragam dan pengedaran saiz zarah yang stabil, dan serasi dengan lyophilization steril, penyediaan suntikan, semburan hidung dan proses lain.
Ciri-ciri Metabolik
Ia mempunyai separuh hayat-1–6 minit dan dimetabolismekan dengan pantas oleh hati dan buah pinggang tanpa risiko pengumpulan. Insiden tindak balas buruk adalah<3%, and the reactions are mostly mild-to-moderate uterine hyperstimulation and nausea, which can be relieved quickly after symptomatic treatment. It is well-tolerated by pregnant and lying-in women.
-Kawalan Kualiti Kitaran Penuh dan Kualiti Stabil
Pengurusan Kebolehkesanan Proses-Penuh
Kami bekerjasama rapat dengan GMP-, CEP- dan kilang rakan kongsi yang disahkan-FDA untuk melaksanakan-pengurusan kebolehkesanan rantaian penuh untuk Oxytocin API, meliputi bahan permulaan, sintesis peptida, belahan dan penulenan, liofilisasi, penapisan steril, pembungkusan kecil, pembungkusan pemeriksaan dan produk siap. Setiap kelompok serbuk Oxytocin (CAS 50-56-6) diberikan nombor kelompok yang unik. Proses pengeluaran direkodkan dalam masa nyata, dan parameter proses utama, ujian pertengahan dan data pemeriksaan produk siap disimpan selama sekurang-kurangnya 5 tahun, membolehkan kebolehkesanan penuh, pengesahan dan ujian semula. Dokumen kualiti yang lengkap disediakan dengan produk yang dihantar, termasuk kromatogram COA, HNMR, LC-MS dan HPLC, ujian endotoksin dan ujian had mikrob untuk memastikan kualiti yang telus dan boleh dipercayai.
Standard Ketat dan Jaminan Pematuhan
Oxytocin API dihasilkan mengikut ketat piawaian ICH Q7, GMP, USP, EP dan CP. Skim ujian-penuh dimensi untuk polipeptida suntikan dilaksanakan. Penunjuk kualiti diselaraskan sepenuhnya dengan farmakope antarabangsa arus perdana, menyokong pendaftaran dan pemfailan ubat di pasaran global utama termasuk China, Amerika Syarikat, Eropah, Jepun dan Asia Tenggara.
Pengoptimuman Sistem Kualiti Berterusan
Disokong oleh peningkatan teknologi berterusan kilang rakan kongsi, kami terus mengoptimumkan proses sintesis dan penulenan API Oxytocin untuk meningkatkan ketulenan dan hasil sambil mengurangkan tahap kekotoran dan kos pengeluaran. Sistem lengkap diwujudkan untuk pengendalian sisihan, kawalan perubahan, ujian kestabilan dan semakan kualiti tahunan. Pengesahan proses dan penanda aras antarabangsa dijalankan secara berkala untuk memastikan kualiti yang konsisten dan stabil bagi setiap kumpulan.
Senario Aplikasi
API Oxytocin hanya digunakan sebagai bahan farmaseutikal aktif. Ia mesti dikilangkan menjadi produk farmaseutikal melalui proses penggubalan sebelum digunakan secara klinikal. Aplikasi teras adalah seperti berikut:
Persediaan Induksi dan Pembesaran Buruh
Suntikan oksitosin yang disediakan dengan Oxytocin (CAS 50-56-6) sebagai bahan aktif adalah ubat barisan pertama untuk induksi buruh jangka dan pembesaran buruh akibat atonia rahim. Mereka berkuat kuasa serta-merta selepas infusi intravena, dan kekerapan dan intensiti pengecutan rahim stabil secara beransur-ansur dalam masa 15-60 minit, memuncak pada kehamilan jangka panjang. Mereka mensimulasikan irama buruh semula jadi, mengurangkan kadar kegagalan induksi buruh secara berkesan, dan mencapai kadar kejayaan induksi buruh melebihi 85%, menurunkan kadar pembedahan cesarean dengan ketara dan memastikan penghantaran selamat.
Persediaan Kawalan Pendarahan Selepas Bersalin
Produk hemostatik selepas bersalin yang diperbuat daripada Oxytocin API digunakan untuk pendarahan rahim yang disebabkan oleh atonia rahim atau involusi yang lemah selepas bersalin atau pengguguran. Ia disyorkan sebagai-ubat hemostatik pilihan pertama dalam garis panduan obstetrik global. Data klinikal menunjukkan bahawa suntikan intramuskular 5-10 IU selepas penghantaran plasenta mengurangkan kejadian pendarahan selepas bersalin lebih daripada 60% dalam masa 24 jam. Penggunaan standard mengurangkan purata pendarahan selepas bersalin selama 24 jam lebih daripada 500 mL, dengan sangat mengurangkan kematian pendarahan selepas bersalin. Ia sesuai untuk bersalin faraj, pembedahan cesarean dan cara bersalin yang lain.
Persediaan Promosi Laktasi
Semburan hidung oxytocin dan titisan hidung yang disediakan daripada serbuk Oxytocin digunakan untuk gangguan laktasi selepas bersalin. Ditadbir secara hidung sebelum menyusu, ia berkuat kuasa dalam 3-5 minit, menggalakkan pengeluaran susu tanpa meningkatkan pengeluaran susu, dengan keselamatan yang luar biasa. Mereka bertindak secara langsung pada otot licin susu, menggalakkan laktasi secara perlahan, melegakan kekejangan payudara dan galaktostasis, dan meningkatkan kadar kejayaan penyusuan.
R&D Ubat Inovatif untuk Sistem Pembiakan
Dengan mekanisme tindakan yang jelas dan keselamatan yang baik, Oxytocin API boleh digunakan dalam R&D persediaan yang disasarkan,-persediaan pelepasan lanjutan, penyediaan kompaun dan ubat inovatif lain untuk sistem pembiakan. Ia mempunyai potensi aplikasi yang luas dalam pengawalan fungsi rahim, pemulihan pembiakan, pembiakan berbantu dan bidang lain, menyokong-bekalan bahan mentah berkualiti tinggi untuk pembangunan ubat genitouriner.
Pembungkusan dan Pengangkutan
Penyelesaian Pembungkusan Profesional
Oxytocin API adalah vakum-dimeterai dalam-farmaseutikal gred rendah-peptida penjerapan-botol khusus atau beg aluminium foil dengan bahan pengering dan perlindungan cahaya. Ia lagi padat dengan pembungkusan luar yang terlindung dan{5}}tahan hentakan untuk memberikan perlindungan cahaya, lembapan, pengoksidaan dan degradasi, memaksimumkan kestabilan. Pembungkusan tersuai tersedia dalam 10g, 100g, 1kg, 5kg dan spesifikasi lain.
Logistik Rantaian-Patuh
Logistik mengikut ketat piawaian pengangkutan rantaian farmaseutikal dan{0}}sejuk. Pengangkutan antarabangsa mematuhi peraturan PBB dan keperluan-rantai sejuk, menawarkan pengangkutan udara dan ekspres antarabangsa dengan pemantauan suhu penuh dan laluan yang boleh dijejaki untuk penghantaran yang selamat dan tepat pada masanya-. Kami mempunyai kelayakan eksport yang lengkap, dokumen pelepasan kastam dan sumber penghantaran barang untuk memastikan perkhidmatan logistik global yang cekap dan patuh.
Kelebihan Kami
Jaminan Kualiti Standard Tinggi
API Oxytocin dibekalkan oleh kilang rakan kongsi yang disahkan GMP, CEP dan FDA dengan pemeriksaan kualiti yang ketat sepenuhnya. Ujian stabil Lebih besar daripada atau sama dengan 98.5% dengan kawalan kekotoran yang ketat, memberikan sokongan teras untuk keselamatan perumusan, kejayaan R&D dan kelulusan pendaftaran. Setiap kelompok serbuk Oxytocin (50-56-6) disediakan dengan laporan ujian lengkap dengan kualiti yang boleh dikesan dan boleh diuji semula.
Bekalan Fleksibel dan Perkhidmatan Global
Sebagai pembekal China Oxytocin yang boleh dipercayai, kami mempunyai pengalaman eksport global yang luas dan sistem lengkap untuk pengisytiharan, pemeriksaan, logistik dan dokumentasi kastam. Kami boleh membekalkan API Oxytocin ke Eropah, Amerika Syarikat, Jepun, Korea Selatan, Asia Tenggara, Timur Tengah, Amerika Selatan dan kawasan lain. Kami menyediakan respons pantas berbilang bahasa 7×12-jam, inventori dalam stok yang mencukupi dan sokongan untuk perolehan Oxytocin pukal. Oxytocin dalam stok memastikan penghantaran cepat dan pengeluaran yang stabil untuk pelanggan.
Sokongan R&D dan Perkhidmatan Tersuai
Kami menyediakan Sampel Percuma Oxytocin untuk bakal pelanggan R&D untuk pemeriksaan preskripsi, pembangunan kaedah, ujian farmakologi awal dan aplikasi-awal yang lain. Sampel konsisten dengan barangan pukal dalam ketulenan dan kualiti. Perkhidmatan Oxytocin tersuai tersedia untuk ketulenan, saiz zarah dan spesifikasi pembungkusan, dengan sokongan teknikal satu-pada-satu untuk memenuhi keperluan pelanggan yang pelbagai.
Penuh-Proses Sokongan Dokumen Pendaftaran
Kami menyediakan dokumen pendaftaran patuh lengkap termasuk COA, HNMR, LC-MS, kromatogram HPLC, sisa pelarut, kekotoran unsur, ujian mikrobiologi, data kestabilan dan gambaran keseluruhan proses pembuatan, menyokong pendaftaran ubat global dan mengurangkan kos R&D.
Soalan Lazim
Cool tags: Oxytocin, Sistem Genitourinary
