API Gadobutrol (Gadobutrol CAS 138071-82-6) ialah bahan mentah agen kontras gadolinium matang dengan lebih 20 tahun pengesahan klinikal global. Diluluskan pada tahun 1998, ia digunakan secara meluas dalam CNS, seluruh badan dan MRI vaskular di lebih 100 negara, dengan prestasi pengimejan yang cemerlang dan keselamatannya disahkan oleh lebih 100 juta kegunaan klinikal. Sebagai pengilang profesional China Gadobutrol, kami menghasilkan Bahan Mentah Gadobutrol yang mematuhi ICH Q7, dengan kekotoran yang dikawal dengan baik dan data praklinikal yang lengkap untuk menyokong pelancaran produk yang pantas.
Spesifikasi Teknikal
|
Nama Produk |
API Gadobutrol |
|
sinonim |
Serbuk Gadobutrol, Bahan Mentah Gadobutrol |
|
Ciri-ciri |
Serbuk kristal putih atau putih-putih |
|
Nombor CAS |
138071-82-6 |
|
Ujian |
Lebih daripada atau sama dengan 99.0% (HPLC, Tertakluk kepada COA) |
|
Formula |
C18H31GdN4O9 |
|
Pakej |
Pakej Teknikal |
|
Penyimpanan |
Simpan dalam bekas tertutup rapat, terlindung daripada cahaya, di tempat yang sejuk dan kering pada 2 darjah hingga 8 darjah . |
|
Struktur |
|
Gadobutrol (CAS 138071-82-6) ialah bahan mentah kritikal untuk MRI moden-moden. Dengan kecekapan pengimejan yang unggul dan keselamatan yang boleh dipercayai, ia membolehkan diagnosis tepat lesi kompleks. Disokong oleh pengeluaran berterusan pintar dan kawalan kekotoran berskala penuh, kami menyampaikan Serbuk Gadobutrol yang konsisten dan patuh kepada pelanggan global, mempercepatkan R&D formulasi, pendaftaran dan bekalan berskala besar.
Ciri-ciri Produk
Dengan struktur kelat makrosiklik yang stabil, API Gadobutrol mengikat ketat ion gadolinium dan mengurangkan risiko gadolinium bebas sisa dengan ketara. Sifat bukan{1}}ionnya merendahkan lagi tindak balas buruk osmotik, memastikan keselamatan klinikal yang sangat baik.
Sebagai agen kontras gadolinium berkepekatan tinggi 1.0 mol/L-, Bahan Mentah Gadobutrol menyampaikan-kelonggaran terkemuka industri, membolehkan pengimejan-resolusi lebih tinggi dalam masa imbasan yang lebih singkat dan meningkatkan pengesanan lesi kecil dan awal.
Dihasilkan di bawah piawaian ICH Q7 yang ketat dengan teknologi penulenan proprietari, Serbuk Gadobutrol kami mencapai Lebih daripada atau sama dengan 99.0% ketulenan dan kekotoran yang boleh dikawal. Ia memenuhi keperluan USP, EP, JP dan menyampaikan konsistensi kelompok-ke-kelompok yang sangat baik.
Gadobutrol mempunyai aplikasi yang meluas dalam CNS, seluruh-badan dan MRI vaskular. Ia selamat untuk semua kumpulan umur, termasuk pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang dan orang tua.
-Kawalan Kualiti Kitaran Penuh & Kualiti Konsisten
Kualiti adalah talian hayat API Gadobutrol. Kami telah membina-sistem kualiti gelung tertutup yang meliputi pengambilan bahan mentah hingga penghantaran produk siap, memastikan kualiti yang stabil untuk setiap kumpulan dan membekalkan bahan utama yang selamat dan boleh dipercayai kepada pelanggan global.
Kami melaksanakan kelayakan pembekal yang ketat dan sistem audit; semua bahan mentah menjalani ujian komprehensif. Rekod lengkap yang boleh dikesan disimpan untuk setiap kumpulan untuk menghapuskan risiko kualiti di sumber.
Pengeluaran Bahan Mentah Gadobutrol mengikut ketat ICH Q7 dan GMP dengan pemantauan dalam talian 24/7 parameter kritikal. Pengeluaran tertutup automatik meminimumkan gangguan manusia dan-pencemaran silang.
Piawaian ujian lengkap ditetapkan untuk perantaraan dan Serbuk Gadobutrol akhir menggunakan instrumen analisis lanjutan. Indeks utama seperti ketulenan, profil kekotoran dan bentuk kristal diuji sepenuhnya untuk memenuhi keperluan farmakope global.
Pembungkusan gred-farmaseutikal dan pemprosesan aseptik digunakan untuk API Gadobutrol. Sistem logistik pemantauan suhu dan kelembapan julat penuh-dengan kod surih unik memastikan kualiti yang stabil semasa penghantaran dan penyimpanan.
Kami menjalankan-kajian kestabilan jangka panjang dan mewujudkan satu-mekanisme pemantauan kualiti pemasaran untuk Bahan Mentah Gadobutrol. Maklum balas pelanggan ditangani dengan segera untuk mengoptimumkan pengeluaran dan standard kualiti secara berterusan.
Senario Aplikasi
Gadobutrol ialah API agen kontras gadolinium makrosiklik tinggi yang digunakan secara global. Dengan prestasi dan keselamatan pengimejan yang cemerlang, ia merangkumi senario MRI klinikal penuh dan menyokong diagnosis dan penilaian rawatan yang tepat untuk pelbagai penyakit.
Serbuk Gadobutrol digunakan secara meluas dalam MRI CNS yang dipertingkatkan untuk memaparkan dengan jelas tumor otak, penyakit serebrovaskular, sklerosis berbilang dan gangguan neurodegeneratif, meningkatkan sensitiviti pengesanan lesi kecil dan awal dengan sangat baik.
API Gadobutrol sesuai untuk pengimejan perut, pelvis, payudara dan muskuloskeletal, membantu dalam pembezaan tumor, pementasan dan susulan-untuk menyediakan sokongan pengimejan yang tepat untuk rawatan yang diperibadikan.
Gadobutrol (Gadobutrol CAS 138071-82-6) ialah bahan mentah pilihan untuk MRA, dengan jelas menunjukkan struktur halus saluran koronari, serebrum, periferal dan aorta untuk pemeriksaan bukan invasif dan diagnosis stenosis dan aneurisme.
Selamat untuk kanak-kanak, warga emas dan pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang ringan hingga sederhana, Bahan Mentah Gadobutrol juga menyokong MRI berfungsi dan pengimbasan yang dipertingkatkan secara dinamik untuk memenuhi keperluan diagnostik yang pelbagai.
Pembungkusan dan Pengangkutan
Pematuhan ialah asas pengedaran farmaseutikal global. Sistem pembungkusan dan pengangkutan kami untuk API Gadobutrol mematuhi ICH Q7 dan peraturan global, yang disahkan di bawah Gadobutrol FDA dan GMP EU untuk memenuhi piawaian kualiti antarabangsa yang terbaik.
Kami menggunakan bahan pembungkusan gred farmaseutikal-pharmacopoeia-patuh{1}}untuk Serbuk Gadobutrol, dengan kebolehmeteraian dan keserasian yang disahkan untuk setiap kelompok untuk mengelakkan pencemaran dan memastikan kestabilan hayat-rak.
Pengangkutan Gadobutrol mematuhi sepenuhnya KDNK EU dan piawaian cGMP AS, dilengkapi dengan perakam suhu yang ditentukur dan data penghantaran yang boleh dikesan sepenuhnya untuk audit kawal selia di pasaran utama.
Semua produk API Gadobutrol yang dieksport disertakan dengan dokumen kastam yang lengkap dan sijil pematuhan. -Penyesuaian label berbilang bahasa disokong untuk memastikan pelepasan kastam dan pemeriksaan kawal selia yang lancar di seluruh dunia.
Kelebihan Kami
Dengan kepakaran bertahun-tahun dalam API farmaseutikal, kami ialah pembekal China Gadobutrol yang boleh dipercayai dengan-pangkalan pengeluaran berskala besar-teraju industri dan barisan automatik sepenuhnya, membolehkan pengeluaran Gadobutrol API-yang stabil untuk menyokong permintaan Pukal Gadobutrol di seluruh dunia.
Pasukan profesional kami terdiri daripada pakar R&D dan pematuhan kanan, menguasai sintesis teras dan teknologi penulenan untuk Gadobutrol dengan hak harta intelek bebas, proses menaik taraf secara berterusan dan mengukuhkan halangan teknikal.
Sistem kualiti kami untuk Bahan Mentah Gadobutrol memenuhi piawaian teratas global dengan pensijilan FDA, EMA dan GMP Gadobutrol. -Kawalan gelung tertutup dan peralatan ujian antarabangsa memastikan kualiti produk terkemuka-industri.
Dengan reka letak global, kami mempunyai-perkongsian jangka panjang dengan berpuluh-puluh syarikat farmaseutikal terkenal. Sistem rantaian bekalan dan pendaftaran antarabangsa kami yang matang membolehkan tindak balas yang cekap, penghantaran cepat dan pelepasan kastam yang lancar untuk Serbuk Gadobutrol.
Mematuhi "Kualiti Diutamakan, Didorong Inovasi", kami terus melabur dalam R&D dan pengembangan kapasiti. Dengan kekuatan teknologi, pengeluaran dan pematuhan yang kukuh, kami adalah pembekal global yang dipercayai bagi Gadobutrol buatan China dan menyediakan penyelesaian Gadobutrol Tersuai.
Soalan Lazim
Untuk memenuhi permintaan untuk pengimejan klinikal yang tepat, kami menumpukan pada-API agen kontras tinggi dan telah menguasai-pengeluaran besar-besaran Gadobutrol CAS 138071-82-6, menyediakan bahan mentah yang stabil dan berkualiti tinggi untuk peningkatan MRI. Kami menyokong pelanggan global untuk membeli Gadobutrol dan menawarkan Sampel Percuma Gadobutrol untuk penilaian. Berpandukan nilai klinikal, pasukan teknikal kami membantu rakan kongsi dalam pengoptimuman formulasi dan pendaftaran. Kami akan terus berinovasi dan menaik taraf sistem untuk meningkatkan diagnosis penyakit awal global dan melindungi kesihatan awam.
Cool tags: Gadobutrol Fda, Diagnostik
