HK Neopharm Limited ialah salah satu pengeluar dan pembekal lenalidomide api yang paling boleh dipercayai di China, yang diketengahkan oleh produk berkualiti dan harga yang berpatutan. Sila yakin untuk membeli lenalidomide api dalam stok di sini dan dapatkan sebut harga dari kilang kami. Pesanan tersuai dialu-alukan.
API Lenalidomide (CAS 191732-72-6) ialah API antineoplastik imunomodulator generasi kedua teras dalam amalan klinikal global. Ia menggabungkan empat aktiviti teras: pembunuhan sel tumor secara langsung, pengaktifan imun, anti-angiogenesis, dan pembalikan rintangan dadah. Ia merupakan bahan mentah asas untuk rawatan keganasan hematologi seperti pelbagai myeloma, sindrom myelodysplastic, dan limfoma, dan juga komponen sinergistik utama dalam rejimen gabungan untuk tumor pepejal, memegang kedudukan penting dalam pasaran farmaseutikal antineoplastik global.
Spesifikasi Teknikal
|
Nama Produk |
API Lenalidomide |
|
sinonim |
CAS 191732-72-6, Serbuk Lenalidomide, Bahan Mentah Lenalidomide, API Lenalidomide 191732-72-6 |
|
Ciri-ciri |
Serbuk hablur-putih hingga kuning muda |
|
Nombor CAS |
191732-72-6 |
|
Ujian |
Lebih daripada atau sama dengan 99.5% (HPLC, Tertakluk kepada COA) |
|
Formula |
C13H13N3O3 |
|
Pakej |
Pakej Teknikal |
|
Penyimpanan |
Simpan pada -20 darjah |
|
Struktur |
|
API Lenalidomide bertindak melalui mekanisme teras penyasaran gam molekul. Ia secara khusus mengikat kompleks ligase ubiquitin Cereblon (CRBN) E3, dengan tepat merendahkan faktor transkripsi onkogenik seperti Ikaros dan Aiolos, menyekat isyarat percambahan sel tumor, dan mendorong apoptosis. Sementara itu, ia mengaktifkan aktiviti sel T dan sel NK, meningkatkan pengawasan imun, menghalang angiogenesis tumor, dan menyekat perkembangan tumor melalui pelbagai laluan. Data berwibawa mengesahkan bahawa Lenalidomide Powder digabungkan dengan dexamethasone untuk myeloma berbilang yang berulang dan refraktori mencapai kadar tindak balas objektif sebanyak 60.6%. Kemandirian tanpa perkembangan median memanjang hingga 13.9 bulan, dan kemandirian keseluruhan melebihi 3 tahun, yang jauh lebih baik daripada kemoterapi konvensional. Ketoksikan sarafnya jauh lebih rendah daripada thalidomide, menjadikannya lebih selamat untuk terapi penyelenggaraan jangka panjang.
Ciri-ciri Produk
Bahan Mentah Lenalidomide ialah serbuk hablur berwarna putih pudar hingga kuning muda. Ia tidak berbau, rasa pahit dengan bentuk kristal seragam, menampilkan kebolehaliran yang sangat baik. Sebagai API antineoplastik yang sangat kuat, produk kami mempunyai kandungan komponen utama Lebih besar daripada atau sama dengan 99%, dengan kekotoran tunggal maksimum Kurang daripada atau sama dengan 0.10%. Penunjuk utama termasuk sisa pelarut, logam berat (Pb, As, Cd, Hg, dll.), kekotoran unsur, endotoksin bakteria dan had mikrob semuanya melebihi keperluan antarabangsa. Kilang rakan kongsi kami menggunakan proses sintesis hijau, menghapuskan reagen berhalogen toksik tradisional. Melalui gandingan pemangkin satu periuk dan teknologi kitaran reduktif yang cekap, hasil keseluruhan meningkat kepada melebihi 75%, memenuhi piawaian alam sekitar global untuk pengeluaran farmaseutikal.
API Lenalidomide sangat disasarkan dan bertindak pantas. Selepas pentadbiran lisan, kepekatan plasma puncak dicapai dalam masa 0.5-1.5 jam, dengan separuh hayat 3 jam. Dos sekali sehari mengekalkan kepekatan plasma yang berkesan. Dari segi imunomodulasi dan pembalikan rintangan, API Lenalidomide mengurangkan faktor pro-radang seperti TNF‑ dan IL‑6, meningkatkan sitotoksisiti sel imun. Apabila digabungkan dengan kemoterapi, agen sasaran atau perencat pusat pemeriksaan imun, ia membalikkan rintangan tumor sebanyak 4-8 kali ganda, meningkatkan keberkesanan kemoterapi lebih daripada 30% dan mengurangkan ketoksikan berkaitan jantung, gastrousus dan kemoterapi yang lain. API Lenalidomide tidak menunjukkan nefrotoksisiti atau hepatotoksisiti yang ketara. Reaksi buruk hematologi gred 3/4 boleh dikawal dan cepat lega dengan pelarasan dos. Ia tidak menyebabkan alopecia atau muntah yang teruk seperti kemoterapi konvensional, mengakibatkan toleransi pesakit yang tinggi dan kesesuaian untuk kegunaan jangka panjang dalam pesakit kanser yang lebih tua dan lemah.
Kawalan Kualiti Kitaran Penuh dan Kualiti Stabil
Kawalan Kebolehkesanan Proses Penuh
Kami bekerjasama dengan kilang rakan kongsi bertauliah terkemuka untuk melaksanakan kawalan gelung tertutup rantai penuh untuk API Lenalidomide 191732-72-6 daripada bahan permulaan hingga penghantaran barang siap. Bahan permulaan diperoleh daripada pembekal yang berkelayakan, dengan COA disertakan untuk setiap kumpulan. Proses termasuk sintesis, penulenan, pengeringan, pengilangan dan pembungkusan dijalankan sepenuhnya dalam bilik bersih GMP dengan rakaman parameter proses masa nyata. Setiap kelompok diberikan nombor kelompok yang unik, dengan pengekalan lengkap data ujian, membolehkan kebolehkesanan penuh, pengesahan dan ujian semula sepanjang pengeluaran, pemeriksaan, penyimpanan dan pengangkutan. Setiap penghantaran Bahan Mentah Lenalidomide disertakan dengan Sijil Analisis yang mematuhi penuh meliputi kandungan, bahan berkaitan, lembapan, sisa pada pencucuhan, logam berat, sisa pelarut, had mikrob, pengenalan bentuk kristal dan item lain, dengan data yang sahih dan boleh disahkan untuk menyokong pemfailan pendaftaran domestik dan antarabangsa.
Standard Ketat dan Jaminan Pematuhan
API Lenalidomide dengan tegas mematuhi piawaian farmakopeial ICH Q7, USP, EP, JP dan CP, menjalankan ujian komprehensif termasuk ujian HPLC, analisis sisa pelarut GC, analisis kekotoran unsur ICP‑MS, pengenalan bentuk kristal XRD dan ujian had mikrob. Spesifikasi utama melebihi piawaian farmakope antarabangsa. Produk ini menampilkan sistem sokongan pendaftaran global yang lengkap, menyediakan dokumentasi penuh termasuk fail DMF, pakej teknikal, data kestabilan dan laporan penilaian kekotoran genotoksik. Ini menyokong pelanggan untuk berjaya lulus ulasan oleh pihak berkuasa kawal selia di Eropah, Amerika Syarikat, Jepun, Korea Selatan, Asia Tenggara, Timur Tengah dan kawasan lain, yang membolehkan pengkomersialan yang cekap bagi formulasi siap.
Pengoptimuman Sistem Kualiti Berterusan
Disokong oleh peningkatan teknologi yang berterusan di kilang rakan kongsi, kami terus mengoptimumkan proses sintesis dan penulenan Serbuk Lenalidomide untuk meningkatkan ketulenan, kestabilan, kecekapan pengeluaran dan keberkesanan kos. Sistem pengendalian sisihan, kawalan perubahan dan semakan kualiti tahunan yang mantap telah diwujudkan, dengan penandaarasan dan peningkatan yang kerap untuk memastikan kualiti seragam dan stabil dalam setiap kumpulan API Lenalidomide, menyediakan pelanggan bekalan bahan mentah yang boleh dipercayai untuk jangka panjang.
Senario Aplikasi
Keganasan Hematologi
API Lenalidomide ialah bahan mentah teras untuk terapi baris pertama, baris kedua dan penyelenggaraan pelbagai myeloma. Gabungan dengan dexamethasone adalah rejimen standard untuk myeloma berbilang yang berulang dan refraktori; ia juga digunakan untuk penyelenggaraan selepas pemindahan sel stem autologus, memanjangkan kemandirian bebas perkembangan lebih daripada dua kali dan mengurangkan risiko berulang dengan ketara. Tambahan pula, API Lenalidomide ditunjukkan untuk limfoma sel mantel, limfoma folikular dan limfoma sel B besar meresap bukan germinal pusat. Digabungkan dengan rituximab dalam rejimen R2, kadar kelangsungan hidup tanpa perkembangan 3 tahun mencapai 77%, dengan kadar tindak balas buruk yang lebih rendah daripada kemoterapi, memberikan pilihan yang lebih selamat untuk pesakit limfoma.
Terapi Adjuvant Tumor Pepejal
Produk ini memodulasi persekitaran mikro tumor pepejal dan meningkatkan perfusi tumor. Apabila digabungkan dengan cisplatin, paclitaxel, anthracyclines atau perencat PD‑1/PD‑L1, ia meningkatkan kadar perencatan tumor lebih daripada 40% dan membalikkan rintangan pelbagai ubat. Ia sesuai untuk pemekaan dan pengurangan ketoksikan dalam tumor pepejal termasuk paru-paru, hati, payudara, dan kanser kolorektal, yang kondusif untuk memperluaskan penggunaan rejimen antineoplastik gabungan.
R&D Ubat Inovatif dan Rujukan Standard
Serbuk Lenalidomide boleh digunakan sebagai piawai rujukan dan piawaian kerja untuk kajian farmakologi dan toksikologi, ujian farmakokinetik, pemeriksaan formulasi, dan penubuhan standard kualiti. Ia juga menyokong R&D derivatif Lenalidomide, prodrugs, nanopartikel, persediaan pelepasan berterusan oral, dan ubat inovatif lain, memudahkan penemuan dalam R&D onkologi dan memenuhi keperluan universiti, institusi penyelidikan dan syarikat farmaseutikal.
Pembungkusan dan Pengangkutan
Serbuk Lenalidomide dimeterai dengan vakum dalam beg kerajang aluminium gred farmaseutikal dengan bahan pengering dan perlindungan cahaya, ditempatkan dalam dram gentian kalis lembapan atau dram plastik. Pembungkusan memberikan rintangan ringan, perlindungan kelembapan, rintangan pengoksidaan, dan ketahanan fizikal untuk memastikan kualiti yang stabil semasa penyimpanan dan penghantaran. Pembungkusan standard: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Pembungkusan tersuai juga tersedia dengan spesifikasi dan bahan boleh laras atas permintaan. Logistik mematuhi piawaian pengangkutan barangan farmaseutikal dan berbahaya dengan ketat dengan suhu malar dan penghantaran yang dilindungi cahaya di seluruh. Pengedaran domestik dikendalikan oleh pasukan logistik farmaseutikal profesional; pengangkutan antarabangsa mematuhi peraturan PBB, menawarkan pengangkutan udara, pengangkutan laut dan ekspres antarabangsa dengan landasan dan jejak penuh untuk penghantaran yang selamat dan tepat pada masanya. Kami memiliki kelayakan eksport yang lengkap, dokumentasi kastam dan sumber penghantaran barang untuk membolehkan pelepasan kastam yang cekap dan patuh untuk pelanggan global.
Kelebihan Kami
Kapasiti Stabil dan Bekalan Dalam Stok
Kami mempunyai perjanjian pembekalan jangka panjang dengan beberapa kilang rakan kongsi yang diperakui GMP, FDA dan CEP, yang membolehkan respons pantas kepada pesanan segera dan pukal. Kami menyokong percubaan perintis R&D dan perolehan volum besar, dengan bekalan kontrak jangka panjang untuk memastikan kestabilan rantaian bekalan.
Jaminan Kualiti Standard Tinggi
Produk berasal dari kilang yang disahkan dengan proses penuh pemeriksaan kualiti yang ketat. Ketulenan API Lenalidomide adalah stabil Lebih besar daripada atau sama dengan 99.0%. Risiko termasuk genotoksisiti dan logam berat dikawal ketat, memberikan jaminan teras untuk keselamatan perumusan dan kejayaan R&D serta membantu pelanggan membangunkan persediaan antineoplastik berkualiti tinggi.
Eksport Matang dan Perkhidmatan Global
Dengan lebih daripada 10 tahun pengalaman eksport global dan sistem lengkap pengisytiharan kastam, pemeriksaan, logistik dan dokumentasi, kami boleh membekalkan API Lenalidomide (CAS 191732-72-6) kepada lebih 100 negara dan wilayah termasuk Eropah, Amerika Syarikat, Jepun, Korea Selatan, Asia Tenggara, Timur Tengah dan Amerika Selatan. Kami juga menyediakan sokongan berbilang bahasa yang memastikan penambahan yang stabil, .
Penyesuaian dan Sokongan Teknikal
Kami menyediakan perkhidmatan tersuai termasuk saiz zarah boleh laras, kaedah pengeringan dan spesifikasi pembungkusan. Kami membantu pelanggan dalam menyelesaikan cabaran teknikal dalam perumusan R&D, pengeluaran dan pendaftaran.
Sistem Selepas Jualan Komprehensif
Kami telah mewujudkan sistem selepas jualan pantas 7×12 jam untuk menangani pesanan, logistik, kualiti dan isu teknikal dengan segera, memastikan pengalaman bebas kebimbangan daripada pertanyaan, perolehan dan resit untuk digunakan, menyediakan pelanggan dengan perkhidmatan perolehan sehenti.
Soalan Lazim
Cool tags: lenalidomide API, China lenalidomide API pengeluar, pembekal, kilang, Serbuk Afatinib Dimaleate, KES 191732 72 6, Dexrazoxane API, Serbuk Lenalidomide, Bahan Mentah Lenalidomide, Bahan Mentah Milrinone
